Trichology

La FDA approuve le traitement injectable de buprénorphine pour le trouble d’utilisation des opioïdes

La FDA a approuvé Sublocade d’Indivior, le premier produit de buprénorphine injectable une fois par mois pour le traitement du trouble modéré à sévère de l’usage des opiacés (OUD) .1

Le médicament est indiqué chez les patients adultes atteints d’OUD qui ont commencé un traitement avec un produit contenant de la buprénorphine transmuqueuse et qui ont reçu une dose stable de traitement à la buprénorphine pendant au moins 7 jours. La buprénorphine a déjà été approuvée pour le traitement de l’OUD sous forme de comprimé, de film ou d’implant.

Sublocade est un produit de combinaison médicament-dispositif qui utilise la buprénorphine et le système Atrigel Delivery System dans une seringue préremplie. Il est destiné à être administré uniquement par les fournisseurs de soins de santé et utilisé dans le cadre d’un programme de traitement complet qui comprend des conseils et un soutien psychosocial.

L’approbation est basée sur 2 études cliniques évaluant l’utilisation du produit chez 848 adultes diagnostiqués avec un OUD modéré à sévère qui a commencé un traitement par un film sublingual de buprénorphine / naloxone. Une fois à une dose stable, les participants ont reçu Sublocade par injection, la réponse étant mesurée par le dépistage des drogues dans l’urine et l’auto-déclaration de l’utilisation illicite d’opioïdes pendant la période de traitement de 6 mois. Les patients traités par Sublocade ont eu plus de semaines sans test d’urine positif ou d’auto-évaluation de l’utilisation d’opioïdes que ceux du groupe témoin. Une proportion plus élevée de patients ne présentait aucune preuve d’utilisation illicite d’opioïdes pendant toute la durée du traitement par rapport au groupe placebo.

Les effets indésirables les plus couramment associés à l’utilisation de Sublocade sont la constipation, les nausées, les vomissements, les maux de tête, la somnolence, la douleur au site d’injection, les démangeaisons au site d’injection et les tests hépatiques anormaux.

Le traitement contient un avertissement en boîte contre l’auto-administration intraveineuse. Selon la déclaration, si le produit devait être administré par voie intraveineuse plutôt que sous-cutanée, la masse solide pourrait provoquer un blocage, des lésions tissulaires ou une embolie.

De plus, Sublocade doit être prescrit ou distribué dans le cadre d’une stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques afin de s’assurer que le produit n’est pas distribué directement aux patients. Le produit sera délivré aux fournisseurs de soins de santé par le biais d’un programme restreint, administré uniquement par les fournisseurs dans un cadre de soins de santé, et nécessitera des établissements de soins de santé et des pharmacies qui dispensent Sublocade de remplir un formulaire d’inscription dorsal. le produit est distribué uniquement aux fournisseurs et non directement aux patients.  

Dans cette vidéo de PainWeek 2017, Jeremy Adler, MS, PA-C, copropriétaire de Pacific Pain Medicine, explique pourquoi l’abus d’opioïdes est devenu un problème de plus en plus urgent.